Medical Research

PD-L1纳米抗体研究另辟蹊径，开辟抗肿瘤免疫治疗新思路！

发布时间：2020-11-17 10:20 文章来源：未知作者：百替生物

Envafolimab是全球首个进入临床开发的PD-L1纳米抗体，目前在中国、美国和日本已针对多个肿瘤适应证开展临床试验，显示出了良好的抗肿瘤活性和安全性。目前已获美国食品药品监督管理局(FDA)授予治疗晚期胆道癌(BTC)的孤儿药资格。

Envafolimab分子结构

Envafolimab作为PD-L1纳米抗体，不仅亲和力、特异性和稳定性高，肿瘤组织穿透性强，而且安全性好，其出现为抗肿瘤免疫治疗研究注入了新的活力。此外，由于具有独特的结构，纳米抗体不拘泥于静脉给药方式。Envafolimab采用皮下注射给药方式，可以提高患者依从性。对于进行维持治疗的患者，皮下注射避免了冗长的用药时间，可以提高患者生活质量。

PD-(L)1纳米抗体的抗肿瘤活性无疑是研究者关注的焦点。临床前研究通过T细胞应答反应和抑制肿瘤细胞生长来评估KN035纳米抗体的抗肿瘤活性，结果显示，Envafolimab蛋白浓度高，可以有效诱导T细胞的细胞因子分泌。在相似剂量下，Envafolimab抗肿瘤活性强于已上市PD-L1单抗Durvalumab。

Envafolimab临床前研究结果

在Envafolimab I期临床研究剂量扩展阶段，纳入了17例包括肺癌、肝癌和胆管癌在内的多种晚期实体瘤患者，结果初步显示了Envafolimab具有良好的抗肿瘤活性，研究者根据RECIST v1.1评估的客观缓解率(ORR)达到20%。安全性方面，未观察到剂量限制性毒性(DLT)。未发生严重不良事件，无4~5级不良事件，仅观察到1例3级皮疹。

Envafolimab I期临床研究结果

2020年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会公布的一项II期临床研究显示了较好的疗效和安全性，Envafolimab治疗高度微卫星不稳定性(MSI-H)/错配修复功能缺陷(dMMR)晚期实体瘤，总体人群的ORR达到34.0%(95%CI：24.9%-44.0%)，主要疗效人群(PEPi)的ORR为30.0%。PEPi的中位无进展生存期(PFS)为6.6个月，12个月总生存(OS)率达63.7%。安全性方面，由于Envafolimab皮下给药，因此无输注反应。3~4级治疗相关不良事件(TRAE)的发生率为13.6%，未发生5级TRAE以及免疫相关性肺炎或结肠炎。

2020年ASCO年会公布的另一项II期临床研究结果显示，对于晚期胃/胃食管结合部(G/GEJ)肿瘤，Envafolimab治疗的ORR达到60.0%，中位PFS达6.8个月。3~4级不良事件的发生率为73.3%，主要为中性粒细胞减少(46.7%)、贫血(20.0%)和血小板紊乱(20.0%)。

目前Envafolimab已获FDA授予治疗晚期BTC的孤儿药资格，用于中国晚期BTC的III期临床研究正在进行中。

在ICIs研发如火如荼之际，Envafolimab研究独辟蹊径，为抗肿瘤免疫治疗提供了新思路。作为目前全球首个进入临床开发的PD-L1纳米抗体，Envafolimab在临床前研究和I期临床研究中显示了良好的抗肿瘤活性，并在II期临床研究中显示了对晚期MSI-H/dMMR实体瘤和G/GEJ肿瘤的疗效和安全性。此外，Envafolimab采用皮下注射给药方式，可以提高患者依从性，改善患者生活质量。与常规PD-(L)1单抗相比，Envafolimab纳米抗体优势明显，具有广阔的应用前景！

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